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제목 동등생물의약품 평가 가이드라인(개정)
이름 운영자
작성일 2015-01-03
첨부파일

2009년 제정된 동등생물의약품 평가 가이드라인을 국제조화 및 최신 허가심사 동향을 반영하여 개정하였습니다.

주요내용 : 대조약의 선정, 품질 평가 시 비교동등성시험 기준 및 임상시험디자인 시 고려사항

제개정이력
- 2009.07 제정
- 2014.12 개정